廣東恒邦檢測儀器設(shè)備有限公司
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本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。
ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗
穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗上佳選擇方案。
?符合標準: | 本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。 ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗 | ||
產(chǎn)品用途: | 穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗上佳選擇方案。 | ||
產(chǎn)品名稱及型號 | |||
產(chǎn)品名稱 | 恒溫恒濕穩(wěn)定試驗箱 | ||
產(chǎn)品型號 | 參考選型資料 | ||
產(chǎn)品特點 | 采用兩通道觸摸屏控制器,集溫度、濕度顯示于一體 | ||
數(shù)據(jù)打印記錄功能,溫度、濕度數(shù)據(jù)均可打印 | |||
數(shù)據(jù)U盤導(dǎo)出功能,數(shù)據(jù)長期保存 | |||
3.主要技術(shù)參數(shù) | |||
工作室尺寸 (深×寬×高)mm | 參考選型資料 | 外型尺寸 (深×寬×高)mm | 參考選型資料 |
溫度范圍 | 無加濕0-70℃ 有加濕10-60℃ ; | ||
溫度波動度 | ±0.5℃ | ||
溫度偏差 | ±1.0℃ | ||
濕度范圍 | 20-95%R.H | ||
濕度波動度 | ±2%R.H | ||
濕度偏差 | ±3%R.H | ||
安裝總功率 | 約2.0KW | ||
電 壓 | 220V±10%; 50Hz; | ||
噪 音 | ≤60dB | ||
設(shè)計標準 | 滿足GB10586-2006溫濕度試驗箱技術(shù)條件 | ||
污染、電磁輻射 | 符合相關(guān)標準要求 | ||
以上產(chǎn)品運行技術(shù)數(shù)據(jù)均在室溫25℃,相對濕度≤85%R.H,測試室空載條件下測得 | |||
4.箱體結(jié)構(gòu) | |||
結(jié)構(gòu)方式
| 采用整體式上下結(jié)構(gòu):該設(shè)備由試驗室體、風道系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、電器控制等組成,加熱器位于風道內(nèi),不對試驗樣品直接輻射,采用風道循環(huán),保證工作室內(nèi)溫度均勻,結(jié)構(gòu)合理,外觀美觀大方??刂泼姘寮皟x表在箱體上部,制冷系統(tǒng)在箱體下部 | ||
外殼材料 | 冷軋板加工成型,表面經(jīng)酸洗磷化處理后靜電噴塑 | ||
內(nèi)體材料 | SUS304#鏡面不銹鋼板 | ||
絕熱材料 | 采用超細玻璃纖維棉 | ||
大 門 | 雙開門,門與箱體間的密封采用環(huán)保型無污染抗老化硅橡膠,門帶鎖緊裝置 | ||
門體密封 | 采用硅橡膠條密封,可充分保證設(shè)備門體的密封性要求 | ||
玻璃內(nèi)門 | 箱體門框上安裝有全景鋼化玻璃,打開大門即可全方位觀察樣品 | ||
擱 板 | 6套;位置可上下調(diào)節(jié) | ||
測試引線孔 | 箱體右后側(cè)設(shè)置有1個φ50mm的引線測試孔 | ||
腳 輪 | 設(shè)備配有可移動腳輪,腳輪帶剎夾 | ||
儲水水箱 | 在箱體左前側(cè)下部,暗藏式,可從箱體內(nèi)直接拉出加水, | ||
5.系統(tǒng)構(gòu)成 | |||
調(diào)控方式 | 空氣強制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕 | ||
空氣循環(huán)裝置 | 1.軸流式電機驅(qū)動扇葉,強制空氣流動,經(jīng)風道導(dǎo)風處理,強制流動,循環(huán)后的氣體均勻進入工作室,可充分保證箱內(nèi)溫濕度的均勻性要求 2.加熱,制冷,加濕,除濕系統(tǒng)均在風道內(nèi),經(jīng)過特殊處理,產(chǎn)生高效的能量交換,達到室體內(nèi)溫濕度快速平衡的目的 | ||
加熱方式 | 1.采用鎳鉻合金電熱發(fā)熱器,PID調(diào)節(jié) 2.執(zhí)行元件:SSR固態(tài)繼電器 | ||
制冷方式
| 1.采用全封閉意大利扎努西壓縮機兩套(其中一套備用)防止長期試驗中壓縮機故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)中斷,有備無患,低噪音,機械功耗小,制冷效率高,根據(jù)需要開啟與關(guān)閉,整機壓縮機,管路系統(tǒng),冷凝器,蒸發(fā)器,節(jié)流裝置等器件均采用國內(nèi)外知名品牌,加上良好的工藝匹配性能,可充分保證設(shè)備長期無故障運行 2.冷媒:杜邦 R134a (環(huán)保型制冷劑) | ||
加濕方式 | 內(nèi)置電熱蒸汽加濕,循環(huán)用水 | ||
水路系統(tǒng) | 1.小型水泵一臺,可長期運行 2.暗藏式水箱,拉出水箱即可加水 3.水箱缺水控制器自動提示功能,遠程監(jiān)控中也能發(fā)現(xiàn) | ||
6.測控系統(tǒng) | |||
傳感器 | 溫濕度采用電容一體式傳感器,具有高可靠性與長時間穩(wěn)定性的特性,長期穩(wěn)定性:五年 ±1.2% RH;每年 ±0.25% RH;可重復(fù)性:±0.5% RH | ||
溫濕度控制器
| 采用高精度兩通道觸摸屏控制儀,集溫度、濕度顯示于一體,PLC邏輯控制;并可實時打印數(shù)據(jù),U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計計時,警示提示等功能具有 PID調(diào)節(jié)自整定功能;顯示分辨率溫度0.1℃,濕度0.1%R.H,充分保證整個溫度控制系統(tǒng)的高控制品質(zhì);同時帶有通訊,打印,數(shù)據(jù)存儲等功能;可存儲5年左右的數(shù)據(jù)。 | ||
主要執(zhí)行電器 | “德力西”交流接觸器 、“欣靈”繼電器 | ||
功率控制 | 可控硅過零觸發(fā)調(diào)功技術(shù),控制可靠、無噪聲 | ||
累積計時 | 在測控儀上自帶有時間累積計時,可記錄設(shè)備總的運行時間 | ||
打印記錄
| 微型打印機可實時打印記錄溫度、濕度、光照強度、紫外輻照度數(shù)據(jù),顯示年,月,日等,記錄間隔時間可調(diào)節(jié)
| ||
U盤記錄 | 控制器可自動存儲5年左右歷史數(shù)據(jù),帶U盤接口,數(shù)據(jù)可導(dǎo)出。 | ||
手機報警 | 溫濕度上下偏差,設(shè)備掉電報警功能,手機短信報警與手機APP(WIFI信號)報警功能可選其一。 | ||
三級權(quán)限 審計追蹤功能 | | ||
其它輔助功能 | 配備RS485 MODBUS RTU 通訊接口,可記錄歷史溫度數(shù)據(jù)于個人電腦;開關(guān)門記錄功能,數(shù)據(jù)可查閱、可導(dǎo)出;電磁門鎖功能 | ||
7.安全保護功能 | |||
安全保護功能 | 可靠的接地保護裝置; | ||
漏電/斷路保護; | |||
加熱器短路保護;加濕器短路保護; | |||
水路系統(tǒng)斷水,缺水保護; | |||
壓縮機過載保護; | |||
工作室獨立超溫、聲光報警; | |||
8.主機和隨機附件: | |||
產(chǎn)品合格證 | 1張 | ||
產(chǎn)品使用說明書 | 1套 | ||
電氣原理圖 | 1套 | ||
儀表使用說明書 | 1套 | ||
保修卡 | 1份 | ||
打印紙 | 2卷 | ||
小型潛水泵 | 1個 | ||
U盤(4G) | 1個(內(nèi)含軟件,電子檔說明書,圖紙,3Q驗證文件等) | ||
3Q認證服務(wù)
| iq(安裝確認)、 oq(運行確認)、 pq(性能確認)、 該驗證屬于設(shè)備、系統(tǒng)、儀器驗證內(nèi)容的一部分。 IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。 OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。 PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。 | ||
其它要求: | 提供3Q確認服務(wù),特別是溫濕度分布實施方案,溫濕度探頭及布點≥12個; 溫濕度探頭需提供校準證書; 45℃/75%RH滿載工作72h的結(jié)果,溫濕度波動符合要求。 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱主要規(guī)格:
產(chǎn)品類型 | 產(chǎn)品型號 | 工作室尺寸 (mm) | 外形尺寸 (mm) | 設(shè)備重量 (kg) | 擱板 | 安裝功率(KW) |
藥品穩(wěn)定性試驗箱 | HB-800SD-C | 760X1100X1000 | 1010X1390X1760 | 390土5 | 6 | 2 |
HB-1000SD-C | 760X1100X1200 | 1010X1390X1960 | 428土5 | 6 | 2 | |
可升級版本 | ||||||
HB-SD-C(標準版) | HB-SD-CM (三級權(quán)限) | HB-SD-CMT(高配、節(jié)能、精密型) | ||||
標準配置 1.觸摸屏溫濕度控制器 2.打印記錄和U盤雙重記錄,短信偏差報警 | 1.基本配置同標準型 2.帶三級權(quán)限+審計追蹤功能 3.可移動式腳輪 | 1基本配置同CSH-SD-CM版本 2.西門子PLC控制器,E+E傳感器 3.雙重獨立記錄系統(tǒng) 4.相對于個傳統(tǒng)試驗箱節(jié)能40%以上,耗水量低 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱可選升級:
升級型號 | 升級配置 |
HB-SD-CM2 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能 |
HB-SD-CM3 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄 |
HB-SD-CM4 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖 |
HB-SD-CM5 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標準功能要求 |
HB-SD-CMT2 | 同CSH-SD-CM+485通訊功能 |
HB-SD-CMT3 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄 |
HB-SD-CMT4 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖 |
HB-SD-CMT5 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標準功能要求 |
可定制其它非標尺寸,及特殊功能要求的溫濕度試驗設(shè)備 |