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廣東恒邦檢測儀器設(shè)備有限公司

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藥品穩(wěn)定性試驗箱(雙開門)
    發(fā)布時間: 2023-04-17 21:17    

本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。

ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗

穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗上佳選擇方案。


藥品穩(wěn)定性試驗箱(雙開門)

?符合標準:

本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。

ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗

產(chǎn)品用途:

穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗上佳選擇方案。

產(chǎn)品名稱及型號

產(chǎn)品名稱

恒溫恒濕穩(wěn)定試驗箱

產(chǎn)品型號

參考選型資料

產(chǎn)品特點

采用兩通道觸摸屏控制器,集溫度、濕度顯示于一體


數(shù)據(jù)打印記錄功能,溫度、濕度數(shù)據(jù)均可打印


數(shù)據(jù)U盤導(dǎo)出功能,數(shù)據(jù)長期保存

3.主要技術(shù)參數(shù)

工作室尺寸

(深×寬×高)mm

參考選型資料

外型尺寸

(深×寬×高)mm

參考選型資料

溫度范圍

無加濕0-70℃ 有加濕10-60℃  

溫度波動度

±0.5℃    

溫度偏差

±1.0℃    

濕度范圍

20-95%R.H

濕度波動度

±2%R.H    

濕度偏差

±3%R.H   

安裝總功率

2.0KW

   

220V±10%; 50Hz;

   

≤60dB

設(shè)計標準

滿足GB10586-2006溫濕度試驗箱技術(shù)條件

污染、電磁輻射

符合相關(guān)標準要求

以上產(chǎn)品運行技術(shù)數(shù)據(jù)均在室溫25℃,相對濕度≤85%R.H,測試室空載條件下測得

4.箱體結(jié)構(gòu)

結(jié)構(gòu)方式

  

采用整體式上下結(jié)構(gòu):該設(shè)備由試驗室體、風道系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、電器控制等組成,加熱器位于風道內(nèi),不對試驗樣品直接輻射,采用風道循環(huán),保證工作室內(nèi)溫度均勻,結(jié)構(gòu)合理,外觀美觀大方??刂泼姘寮皟x表在箱體上部,制冷系統(tǒng)在箱體下部

外殼材料

冷軋板加工成型,表面經(jīng)酸洗磷化處理后靜電噴塑

內(nèi)體材料

SUS304#鏡面不銹鋼板

絕熱材料

采用超細玻璃纖維棉

   

雙開門,門與箱體間的密封采用環(huán)保型無污染抗老化硅橡膠,門帶鎖緊裝置

門體密封

采用硅橡膠條密封,可充分保證設(shè)備門體的密封性要求

玻璃內(nèi)門

箱體門框上安裝有全景鋼化玻璃,打開大門即可全方位觀察樣品

   

6套;位置可上下調(diào)節(jié)

測試引線孔

箱體右后側(cè)設(shè)置有1個φ50mm的引線測試孔

   

設(shè)備配有可移動腳輪,腳輪帶剎夾

儲水水箱

在箱體左前側(cè)下部,暗藏式,可從箱體內(nèi)直接拉出加水


5.系統(tǒng)構(gòu)成

調(diào)控方式

空氣強制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

空氣循環(huán)裝置

1.軸流式電機驅(qū)動扇葉,強制空氣流動,經(jīng)風道導(dǎo)風處理,強制流動,循環(huán)后的氣體均勻進入工作室,可充分保證箱內(nèi)溫濕度的均勻性要求

2.加熱,制冷,加濕,除濕系統(tǒng)均在風道內(nèi),經(jīng)過特殊處理,產(chǎn)生高效的能量交換,達到室體內(nèi)溫濕度快速平衡的目的

加熱方式

1.采用鎳鉻合金電熱發(fā)熱器,PID調(diào)節(jié)

2.執(zhí)行元件:SSR固態(tài)繼電器

制冷方式

  

1.采用全封閉意大利扎努西壓縮機兩套(其中一套備用)防止長期試驗中壓縮機故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)中斷,有備無患,低噪音,機械功耗小,制冷效率高,根據(jù)需要開啟與關(guān)閉,整機壓縮機,管路系統(tǒng),冷凝器,蒸發(fā)器,節(jié)流裝置等器件均采用國內(nèi)外知名品牌,加上良好的工藝匹配性能,可充分保證設(shè)備長期無故障運行

2.冷媒:杜邦 R134a (環(huán)保型制冷劑)      

加濕方式

內(nèi)置電熱蒸汽加濕,循環(huán)用水

水路系統(tǒng)

1.小型水泵一臺,可長期運行

2.暗藏式水箱,拉出水箱即可加水

3.水箱缺水控制器自動提示功能,遠程監(jiān)控中也能發(fā)現(xiàn)

6.測控系統(tǒng)

傳感器

溫濕度采用電容一體式傳感器,具有高可靠性與長時間穩(wěn)定性的特性,長期穩(wěn)定性:五年 ±1.2% RH;每年 ±0.25% RH;可重復(fù)性:±0.5% RH

溫濕度控制器

 

采用高精度兩通道觸摸屏控制儀,集溫度、濕度顯示于一體,PLC邏輯控制;并可實時打印數(shù)據(jù),U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計計時,警示提示等功能具有 PID調(diào)節(jié)自整定功能;顯示分辨率溫度0.1℃,濕度0.1%R.H,充分保證整個溫度控制系統(tǒng)的高控制品質(zhì);同時帶有通訊,打印,數(shù)據(jù)存儲等功能;可存儲5年左右的數(shù)據(jù)。

主要執(zhí)行電器

“德力西”交流接觸器 、“欣靈”繼電器

功率控制

可控硅過零觸發(fā)調(diào)功技術(shù),控制可靠、無噪聲

累積計時

在測控儀上自帶有時間累積計時,可記錄設(shè)備總的運行時間

打印記錄


 

 

 

 

微型打印機可實時打印記錄溫度、濕度、光照強度、紫外輻照度數(shù)據(jù),顯示年,月,日等,記錄間隔時間可調(diào)節(jié)

                          

U盤記錄

控制器可自動存儲5年左右歷史數(shù)據(jù),帶U盤接口,數(shù)據(jù)可導(dǎo)出。

手機報警

溫濕度上下偏差,設(shè)備掉電報警功能,手機短信報警與手機APP(WIFI信號)報警功能可選其一。

三級權(quán)限

審計追蹤功能



     

其它輔助功能

配備RS485 MODBUS RTU 通訊接口,可記錄歷史溫度數(shù)據(jù)于個人電腦;開關(guān)門記錄功能,數(shù)據(jù)可查閱、可導(dǎo)出;電磁門鎖功能

7.安全保護功能

安全保護功能

可靠的接地保護裝置;


漏電/斷路保護;


加熱器短路保護;加濕器短路保護;


水路系統(tǒng)斷水,缺水保護;


壓縮機過載保護;


工作室獨立超溫、聲光報警;

8.主機和隨機附件:

產(chǎn)品合格證

1張

產(chǎn)品使用說明書

1套

電氣原理圖

1套

儀表使用說明書

1套

保修卡

1份

打印紙

2卷

小型潛水泵

1個

U盤(4G)

1個(內(nèi)含軟件,電子檔說明書,圖紙,3Q驗證文件等)

3Q認證服務(wù)

 

iq(安裝確認)、

oq(運行確認)、

pq(性能確認)、

該驗證屬于設(shè)備、系統(tǒng)、儀器驗證內(nèi)容的一部分。

IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。 

PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

其它要求:


提供3Q確認服務(wù),特別是溫濕度分布實施方案,溫濕度探頭及布點≥12個;

溫濕度探頭需提供校準證書;

45℃/75%RH滿載工作72h的結(jié)果,溫濕度波動符合要求。





藥品穩(wěn)定性試驗箱主要規(guī)格:


產(chǎn)品類型產(chǎn)品型號工作室尺寸 (mm)外形尺寸 (mm)設(shè)備重量 (kg)擱板安裝功率(KW)
藥品穩(wěn)定性試驗箱HB-800SD-C760X1100X10001010X1390X1760390土562
HB-1000SD-C760X1100X12001010X1390X1960428土562
可升級版本
HB-SD-C(標準版)HB-SD-CM (三級權(quán)限)HB-SD-CMT(高配、節(jié)能、精密型)
標準配置
1.觸摸屏溫濕度控制器
2.打印記錄和U盤雙重記錄,短信偏差報警
1.基本配置同標準型
2.帶三級權(quán)限+審計追蹤功能
3.可移動式腳輪
1基本配置同CSH-SD-CM版本
2.西門子PLC控制器,E+E傳感器
3.雙重獨立記錄系統(tǒng)
4.相對于個傳統(tǒng)試驗箱節(jié)能40%以上,耗水量低



藥品穩(wěn)定性試驗箱可選升級:

升級型號升級配置
HB-SD-CM2CSH-SD-CM,+485通訊功能
HB-SD-CM3CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄
HB-SD-CM4CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖
HB-SD-CM5CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標準功能要求
HB-SD-CMT2CSH-SD-CM+485通訊功能
HB-SD-CMT3CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄
HB-SD-CMT4CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖
HB-SD-CMT5CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標準功能要求
可定制其它非標尺寸,及特殊功能要求的溫濕度試驗設(shè)備